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[单选题]

首营品种(国产)需提供的资料包括()

A.药品再注册批件

B.质量标准

C.说明书和包装

D.以上都是

答案
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更多“首营品种(国产)需提供的资料包括()”相关的问题

第1题

经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。()
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第2题

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括()。

A.新产品

B.新规格

C.新日期

D.新剂型

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第3题

入库验收时,应有生产企业同批号药品检验报告书的是()

A.总经销的药品

B.代理药品品种

C.首营品种

D.首营品种的首批药品

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第4题

根据《药品经营质量管理规范》,采购首营品种应()

A.清斗并记录

B.专柜或者专区存放

C.另设专斗存放

D.审核药品合法性

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第5题

首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题

采购中涉及的首营企业、首营品种,()应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

A.质量管理部

B.采购部门

C.销售部门

D.业务部门

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第7题

下列哪一项不是首营企业审批需要的资料()。

A.许可证

B.GMP或GSP认证证书

C.药品质量标准文件

D.开户行及账号

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第8题

下列哪一项不是首营药品审批需要的资料()。

A.药品检验报告书

B.药品注册商标文件

C.药品说明书、标签或样盒原件

D.税务登记证

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第9题

施工单位编制某中学教学楼施工资料管理计划时,根据供货合同提供的国产普通硅酸盐42.5#袋装水
泥20吨,资料管理专业人员通过建立施工物资资料形成管理的流程,明确物资资料的来源和形成,进行资料收集工作的实施。根据背景资料,回答下列1~4问题。

1、普通硅酸盐42.5#袋装水泥20吨,可分为1个批次作进场复验。

A、对

B、错

2、供货单位根据供货合同提供的国产普通硅酸盐42.5#袋装水泥20吨,施工单位应收集到的完整资料包括()。

A、水泥出厂质量证明文件

B、水泥进场复试报告

C、材料、构配件进程检验记录

D、商检证明文件

E、设备开箱检验记录

3、水泥20吨,进场后应有()负责收集出厂合格证、出厂检测报告。

A、施工单位

B、监理单位

C、建设单位

D、供货单位

4、水泥20吨,进场后应有()负责进场验收,并形成进场复试报告。

A、建设单位

B、监理单位

C、供货单位

D、施工单位

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第10题

对首营企业的审核,应当查验加盖其公司原印章的资料,确认真实、有效。下列资料不正确的是()

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,营业执照及其年检证明复印件

B.业务员工作证明复印件或委托书原件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件,开户户名,开户银行及账号

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第11题

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效()

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.相关印章、随货同行单(票)样式

E.开户户名、开户银行及账号

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