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[主观题]

药品上市后监测是()

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第1题

药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第2题

临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等均须以科学和教育为目
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第3题

我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令,是为加强(),规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。

A.研发药物的监管

B.动物试验药物的监管

C.临床试验药物的监管

D.药品的上市后监管

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第4题

药物流行病学研究的主要内容不包括()。

A.药物临床试验前药学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测

E.国家基本药物的遴选与评价

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第5题

关于定期安全性更新报告(PSUR),说法不正确的是()。

A.设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次

B.未设立新药监测期的国产药品,每5年报告一次

C.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次

D.已在国外上市的药品,在国内上市后,每5年报告一次

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第6题

关于安全性评估,以下说法错误的是()

A.安全性评估是指对药品质量及上市后出现的用药风险进行科学性评估

B.安全性评估需考虑总体不良事件发生率和三级及以上不良事件发生率两类指标

C.安全性测量首选国内药监部门提供的药品质量及不良反应监测结果,其次应获取临床药品使用安全数据等,还可综合参考文献证据的系统评价/Meta分析

D.安全性测量包括上市前安全性信息、上市后不良事件及不良反应发生率、同类药品安全性比较

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第7题

药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第8题

《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是()。

A.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告

B.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理

C.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保证公众用药安全

D.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应的监测管理

E.为加强上市药品的安全监管,保证公众用药安全

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第9题

上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不良反应。()
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第10题

关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法,错误的是()。

A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和千预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

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