SFDA对下列药品注册申请可以实行特殊审批的是()。
A.治疗罕见病的中药
B. NCES新药
C. 治疗恶性肿瘤的新药
D. 新的中药材及其制剂
E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物
A.治疗罕见病的中药
B. NCES新药
C. 治疗恶性肿瘤的新药
D. 新的中药材及其制剂
E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物
第1题
A.进口药品分包装后的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品
C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
第2题
A.不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易
B.不得在核准地址以外的场所储存药品
C.不得未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测
D.可以改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品
第3题
下列说法符合我国法律规定的是()
A.我国对商品上使用的商标都实行强制注册原则
B.同政府间国际组织名称相同或近似的不能作为商标使用
C.注册商标需要改变其标志的,应当重新提出注册申请
D.注册商标的有效期为自核准注册之日起20年
第6题
A.凡申请发布药品广告的,应当向药品广告审查机关提出申请,并提交证明文件
B.凡申请发布药品广告的,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,并提交证明文件
C.凡申请发布境外生产的药品广告,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,填写《药品广告审查表》,并提交证明文件及相应的中文译本
D.申请发布境外生产的药品广告,可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理广告审查手续
第8题
A.省级药品监督管理部门受理时,告知其向国家药品监督管理部门申请注册
B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务
C.申请材料存在可以当场更正错误的,注册管理机构应当允许申请人当场更正
D.申请材料不全需要补全的,注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人
第9题
A.已上市药品改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
第10题
A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
B.非处方药不可以在国务院卫生行政主管部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
C.非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语
D.非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
E.非处方药广告必须标明非处方药专用标识(OTC)