题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
下列哪项不属于新药？（）
A.已上市药品改变剂型的药物
B.化学结构不同于现有药品的药物
C.药品组分不同于现有药品的药物
D.药理作用不同于现有药品的药物
E.药品組分和药理作用不同于现有药品的药物
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（请给出正确答案）
A.已上市药品改变剂型的药物
B.化学结构不同于现有药品的药物
C.药品组分不同于现有药品的药物
D.药理作用不同于现有药品的药物
E.药品組分和药理作用不同于现有药品的药物
答案
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第1题
A.已上市药品改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
第3题
A.从2020年7月1日起施行
B.不再有“监测期”
C.继续有“新药证书”
D.申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证
第4题
B、临床方案设计
C、临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学
D、在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)
E、资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释
第5题
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第6题
A.质监局对甲企业涉嫌冒用他人商品识别代码的产品予以先行登记保存
B.食品药品监管局责令乙企业召回已上市销售的不符合药品安全标准的药品
C.环保局对排污超标的丙企业作出责令停产6个月的决定
D.工商局责令销售不合格产品的丁企业支付消费者3倍赔偿金(2016年司法卷二考试真题)
第10题
A.新药监测期内的化学药
B.经批准上市5年以上的药物
C.首次进口5年内的药品
D.新药监测期内的中成药
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
