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[单选题]

生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价()

A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)

B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)

C.1期药代/药效动力学研究,3期临床试验证明疗效和安全性

D.以上均是

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第1题

根据申办方/CRO生物样本处理SOP和时限要求进行生物样本结果追踪,CRC应按照临床试验方案的要求和确定好的工作职责,对化验结果及时进行追踪,结果及时告知研究者。()
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第2题

与2002年相比,2003年医药制造业中哪个行业的盈利增长得最快?()A.化学药品制剂制造B.生物、生化制

与2002年相比,2003年医药制造业中哪个行业的盈利增长得最快?()

A.化学药品制剂制造

B.生物、生化制品的制造

C.化学药品原药制造

D.医疗仪器没备及器械制造

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第3题

证券发行审核制度中的登记制比特许制的要求和程序更为严格。()

证券发行审核制度中的登记制比特许制的要求和程序更为严格。( )

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第4题

锅炉减负荷速度取决于汽包热应力要求和汽轮机热应力要求中的较慢者。()

锅炉减负荷速度取决于汽包热应力要求和汽轮机热应力要求中的较慢者。( )

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第5题

仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指()

A.两种药品在吸收速度上无显著性差异

B.两种药品在消除时间上无显著性差异

C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果

D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异

E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致

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第6题

由于试验性质、试验要求和试验条件的不同,各专业领域在进行统计分析时采用不同的显著性水平α标
准,农业试验和生物统计中常使用__________和__________两个标准。(α=0.5;α=0.1;α=0.05;α=0.01)

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第7题

关于国家药品标准的说法,错误的是()。

A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布

D.没有国家药品标准的药品不得上市销售

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第8题

GB/T 18336按“类-族-组件”层次结构定义的安全功能要求和安全保证要求,其中安全功能要求类中功能为密码支持
的为( )

(A)FDP类;(B)FCO类;(C)FAU类;(D)FCS类。

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第9题

目前,上市证券的集中交易主要采用()方式,结算参与人必须按照货银对付原则的要求,根据清算结

目前,上市证券的集中交易主要采用()方式,结算参与人必须按照货银对付原则的要求,根据清算结果,向登记结算公司足额交付其应付的证券和资金,并为交易行为提供交收担保。

A.净额结算

B.全额结算

C.定期结算

D.随时结算

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第10题

明框玻璃幕墙的玻璃安装应符合的规定有()。

A.玻璃槽口与玻璃的配合尺寸应符合设计要求和技术标准的规定

B.玻璃与构件需直接接触,玻璃四周与构件凹槽底部应紧密结合

C.每块玻璃下部应至少放置两块宽度与槽口宽度相同、长度不小于1OOmm的弹性定位垫块

D.玻璃四周橡胶条的材质、型号应符合设计要求,镶嵌应平整,橡胶条长度应比边框内槽长1.5%-2.0%

E.橡胶条在转角处应斜面断开,并应用粘结剂粘结牢固后嵌入槽内

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第11题

()是规范放射源安全利用的第一个部门规章。明确了辐射安全许可证颁发、放射性同位素进出口和转让审批等各项行政许可的办理要求和程序。

A.《放射性物品运输安全管理条例》

B.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》

C.《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》

D.《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》

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