生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价()
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究,3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究,3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
第2题
与2002年相比,2003年医药制造业中哪个行业的盈利增长得最快?()
A.化学药品制剂制造
B.生物、生化制品的制造
C.化学药品原药制造
D.医疗仪器没备及器械制造
第5题
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
第6题
第7题
A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定
B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据
C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布
D.没有国家药品标准的药品不得上市销售
第8题
(A)FDP类;(B)FCO类;(C)FAU类;(D)FCS类。
第9题
目前,上市证券的集中交易主要采用()方式,结算参与人必须按照货银对付原则的要求,根据清算结果,向登记结算公司足额交付其应付的证券和资金,并为交易行为提供交收担保。
A.净额结算
B.全额结算
C.定期结算
D.随时结算
第10题
A.玻璃槽口与玻璃的配合尺寸应符合设计要求和技术标准的规定
B.玻璃与构件需直接接触,玻璃四周与构件凹槽底部应紧密结合
C.每块玻璃下部应至少放置两块宽度与槽口宽度相同、长度不小于1OOmm的弹性定位垫块
D.玻璃四周橡胶条的材质、型号应符合设计要求,镶嵌应平整,橡胶条长度应比边框内槽长1.5%-2.0%
E.橡胶条在转角处应斜面断开,并应用粘结剂粘结牢固后嵌入槽内
第11题
A.《放射性物品运输安全管理条例》
B.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》
C.《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》
D.《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》