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[单选题]

无菌医疗器械企业应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每()至少体检一次

A.半年

B.一年

C.两年

D.四年

答案

B、一年

更多“无菌医疗器械企业应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每()至少体检一次”相关的问题

第1题

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

A.每年

B.3年

C.2年

D.4年

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第2题

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每()进行一次健康检查

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

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第3题

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。

A.每年

B.二年

C.三年

D.四年

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第4题

以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务?()
A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

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第5题

植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合()的要求

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.无菌附录

C.植入性附录

D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录

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第6题

置管使用的医疗器械、器具、各种敷料等医疗用品应当符合医疗器械管理相关规定的要求,必须()

A.无菌

B.清洁

C.干燥保存

D.回收

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第7题

经营企业销售人员销售无菌器械,应出具的证明包括()

A.加盖企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件

B.加盖企业印章的《医疗器械产品注册证》复印件

C.加盖企业印章的委托授权书复印件

D.加盖企业印章的的《医疗器械生产许可证》复印件

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第8题

直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保()。

A.遵守关联审评审批的有关要求

B.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范

C.产品符合药用要求

D.产品符合保障人体健康、安全的标准

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第9题

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的()

A.应急预案

B.验证报告

C.校准或检定证书

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第10题

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的()、()、(),并组织实施

A.监管重点

B.检查频次

C.覆盖率

D.监管方式

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第11题

()以上地方人民政府应当制定和实施健康教育与促进规划,加强健康教育与促进的组织、人才队伍建

()以上地方人民政府应当制定和实施健康教育与促进规划,加强健康教育与促进的组织、人才队伍建设,健全健康教育与促进工作网络。

A、省级

B、县级

C、地级

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