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(请给出正确答案)
[判断题]
监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清晰、完整,则不需与原始资料核对。()
答案
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第4题
A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告
B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式
C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行,如研究人员培训和会议
D.监查时,可采用统计学抽样调查的方法核对数据
第6题
A.确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致
B.应确认所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期
C.应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案
D.应对所有错误或遗漏作出修改注明
第8题
A.通知研究者确认正确信息,若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,并说明修改理由
B.通知研究者确认正确信息,若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,必要时说明修改理由
C.告知研究者更改病例报告表信息
D.通知研究者更改源文件
第9题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况