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[主观题]

生产有试行标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前()个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查,对于符合转正要求的,转为正式标准。

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更多“生产有试行标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前()个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查,对于符合转正要求的,转为正式标…”相关的问题

第1题

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证( )

A.20天

B.30天

C.60天

D.90天

E.120天

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第2题

《药品管理法实施条例》规定,开办药品生产企业办理药品生产许可证。省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内进行审查,并作出是否同意筹建的决定。这与《行政许可法》规定的期限不一致,那么在该法实施后,行政机关应当如何办理?()A.行政机关应当按照《行政许可法》的规定办理,因为该法是上位法B.行政机关应当按照《药品管理法实施条例》的规定办理C.行政机关既可以按照《行政许可法》的规定办理,也可以按照《药品管理法实施条例》的规定办理D. 行政机关应当请求上级行政机关作出决定

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第3题

下列药品注册按照新药申请的程序申报的有( )

A.已上市药品改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应证

D.修改药品注册标准

E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目

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第4题

负责制定国家药品标准的是( )

A.国务院药品监督管理部门药品认证中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护宴请委员会

D.国务院药品监督管理部门药品评审中心

E.国务院药品监督管理部门药品评价中心

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第5题

建立中药标准提取物的作用有

A.规范药材种植标准

B.规范原料药生产

C.促进药品质量标准化

D.促进剂型现代化

E.提高中药原料利用率

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第6题

一般药品的委托生产申请,由委托生产双方所在地的______药品监督管理部门受理和审批,然后由______药品监督管
理部门报请国务院药品监督管理部门备案。
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第7题

有关中药材说法错误的是( )

A.国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材

B.药品经营企业销售中药材,必须标明产地

C.新发现和从国外引进的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售

D.城乡集市贸易市场可以出售中药饮片

E.中药材生产属于农业行为,不受药品相关法规限制

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第8题

接受委托生产的药品生产企业不仅负责按照委托方的要求生产药品,而且还应销售所委托的产品。()

接受委托生产的药品生产企业不仅负责按照委托方的要求生产药品,而且还应销售所委托的产品。()

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第9题

以下关于生产、销售伪劣商品犯罪的说法正确的是()。

A.《刑法》中所称假药,是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品

B.生产、销售假药,足以对人体健康造成严重危害的,涉嫌生产、销售假药罪

C.生产、销售不符合食品安全标准的食品足以造成严重食物中毒事故的,即可构成犯罪

D.在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的食品原料的,或者销售明知掺有有毒、有害的食品原料的食品的,涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪

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第10题

药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明______、______、______、______、______和______等内容的销
售凭证。
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第11题

围绕保障人民群众生产生活安全,在食品安全法修订后随即开展执法检查,同年听取审议国务院研究处
理执法检查报告及审议意见情况的反馈报告;检查安全生产法、道路交通安全法、网络安全法、消费者权益保护法等法律实施情况,听取审议安全生产、药品管理、传染病防治等专项报告。()

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