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题目内容
（请给出正确答案）
A.用“金标准”确定为有某病的病例
B.符合预期用途且经“金标准”确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群
C.临床与说明书预期用途不符的样本
D.及易与本病相混淆疾病的病例
答案
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第1题
A.没有明确诊断或诊疗方案难以确定
B.疾病在应有明确疗效的周期内未能达到预期疗效
C.非计划再次住院和非计划再次手术
D.出现可能危及生命或造成器官功能严重损害的并发症
第2题
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间，出现有临床意义的实验室异常时，应给予妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中，关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时，研究者无须了解其退出的理由
第3题
A.将实验目的、预期效果、可能出现的后果及危险等告诉受试者
B.明确告诉受试者服用的是否是安慰剂
C.当受试者不满18周岁时，可以不遵循知情同意原则
D.对精神病人可以强制实施治疗，不必征求任何人的同意
第5题
A.给到CRA的资料将关于受试者个人信息部分进行遮盖
B.不随意与研究团队以外人员讨论受试者个人病情等信息
C.病例报告表封面写着受试者姓名
D.管理好受试者文件，研究团队外人员不得随意翻阅
