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[多选题]

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

E.产品研制、生产工艺文件规定的要求

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发布时间：2022-08-07

更多“从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）”相关的问题

第1题

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

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第2题

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（）（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求此题为判断题(对，错)。

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第3题

从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件（)。

A.具备适度规模和足够的产能储备

B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

C.符合疾病预防、控制需要

D.疫苗临床试验基地

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第4题

从事乳制品生产活动，应当具备下列条件（），取得所在地质量监督部门颁发的食品生产许可证。

A.符合国家奶业产业政策

B.厂房的选址和设计符合国家有关规定

C.有与所生产的乳制品品种和数量相适应的生产、包装和检测设备

D.有相应的专业技术人员和质量检验人员

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第5题

《中华人民共和国特种设备安全法》特种设备生产单位应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事生产活动:()。

A.有与生产相适应的专业技术人员

B.有与生产相适应的作业人员

C.有与生产相适应的设备、设施和工作场所

D.有与生产相关质量管理人员

E.有健全的质量保证、安全管理和岗位责任等制度

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第6题

特种设备生产单位应当具备（)条件，并经质量技术监督部门许可，方可从事生产活动。

A.与生产相适应的专业技术人员

B.与生产相适应的设备、设施和工作场所

C.健全的质量保证、安全管理、岗位责任等制度

D.足够的经济实力

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第7题

根据《特种设备安全法》，属于特种设备生产单位应当具备的条件有（)，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事生产活动。

A.安全生产许可证

B.有与生产相适应的专业技术人员

C.有与生产相适应的设备、设施和工作场所

D.有健全的质量保证、安全管理和岗位责任等制度

E.有独立法人

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第8题

产业活动单位具备以下哪些条件？（)

A.相对独立的组织生产活动或经营活动。

B.在一个场所从事一种或主要从事一种社会经济活动。

C.能提供收入或者支出等相关资料。

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第9题

有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可擅自变更许可事项的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

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第10题

医疗器械经营企业有下列行为的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（)。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的

D.以上都是

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