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[判断题]

对严重不良事件解决是研究者职责,申办者不能参加。()

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更多“对严重不良事件解决是研究者职责,申办者不能参加。()”相关的问题

第1题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第2题

在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第3题

在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应一方面争得申办者批准,再采用必要办法。()
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第4题

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药品监督管理部门、申办方和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第5题

下列哪项不属于研究者的职责?()

A.在试验期间做出相关的医疗决定

B.严重不良事件的记录与报告

C.填写病例报告表

D.剩余研究药物的处理

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第6题

研究者和申办者按本规范规定职责分工,不需此外合同分工。()
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第7题

合同研究组织是指()。

A.通过签署合同,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务

B.通过签署合同,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务

C.通过签署合同,执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务

D.通过签署合同,执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务

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第8题

终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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第9题

根据申办方/CRO生物样本处理SOP和时限要求进行生物样本结果追踪,CRC应按照临床试验方案的要求和确定好的工作职责,对化验结果及时进行追踪,结果及时告知研究者。()
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第10题

临床实验完毕后,研究者必要写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。()
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第11题

临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。()
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