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[单选题]

“新药”系指()。

A.我国为生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.我国未研究过的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.从国外进口的药品"

答案
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更多““新药”系指()。”相关的问题

第1题

根据《药品管理法》的规定“新药”是指()

A.我国药典未收载过的药品

B.我国未上市过的药品

C.我国未生产过的药品

D.我国为使用的药品

E.我国未研究过的药品

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第2题

《药品管理法实施条例》对新药界定为()

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.未曾在中国境内生产销售的药品

E.未收载于国家标准的药品

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第3题

《药品管理法实施条例》中所称新药是指()

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依颁布标准生产的药品

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第4题

我国自主研发的抗()新药艾可宁(注射用艾博韦泰)获批上市。这是我国首个原创抗()新药该药的上市标志着我国抗()药物实现了零的突破。

A.艾滋病

B.白血病

C.肺癌

D.宫颈癌

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第5题

关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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第6题

丁苯酞为我国开发的一类新药,该药能促进中枢神经功能改善和恢复。对缺血性脑卒中所致脑损伤,可阻断其多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,其机制包括()?

A.保护线粒体功能,抑制神经细胞凋亡

B.恢复缺血区脑组织能量代谢,改善脑细胞能量平衡

C.抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用

D.促进梗死灶内及灶周微血管增多,恢复缺血区软脑膜微动脉管径

E.增加软脑膜微动脉血流速度,重构缺血区微循环

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第7题

2019年12月29日,我国原创治疗阿尔茨海默病新药()正式在国内上市。该药是中国拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病的新药,也是自2003年以来,全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的药物。

A.加兰他敏

B.多奈哌齐片

C.甘露特钠胶囊

D.美金刚片

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第8题

药品不良反应报告的主体是()

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门

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第9题

某研究利用常规药为对照评价新药的疗效。服常规药228人中60人有效;服新药258人中80人有效。试将上述资料用规范的统计表表示。

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第10题

“两票制”的催生因素为:()

A.增加药监部门对药品和耗材产品从生产到使用整个流程的掌控性

B.减少医疗产品流通环节,将中间环节费用透明化以降低流通费用

C.清除倒票过票行为,打击商业贿赂和虚开发票、洗钱等违法违规行为

D.以上均是

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第11题

已知某常规药治疗冠心病的有效率为70%。根据纳入标准和排除标准选取300例冠心病患者,采用某新药进行治疗,结果显示240例患者有效。欲比较新药的疗效是否好于常规药,宜采用()

A.样本率与总体率比较的Z检验

B.两样本率比较的Z检验

C.两样本均数的t检验

D.配对设计四格表资料的χ2检验

E.成组设计四格表资料的χ2检验

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