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[单选题]

古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资科要求(征求意见稿)规定,提供多批药材的质量分析结果,一般针对不少于()个产地(包含道地药材产地、主产区)的不少于15批次药材的质量进行分析。

A.1

B.2

C.3

D.4

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更多“古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资科要求(征求意见稿)规定,提供多批药材的质量分析结”相关的问题

第1题

《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

E.天然药物

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第2题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A.中药颗粒

B.中药汤剂

C.中药复方制剂

D.以上都不是

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第3题

《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,必须做药效学研究,提供临床安全性研究资料。()
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第4题

进行医疗机构制剂注册申报与审批时( )

A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据

B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名

C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定

D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报

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第5题

《一般用汉方制剂承认基准》的处方来源中,出自中国经典名方的有()。

A.《伤寒论》

B.《金匮要略》

C.《万病回春》

D.《和剂局方》

E.《经验汉方处方分量集》

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第6题

目前,我国公布的《古代经典名方目录(第一批)》,尚没有()。

A.处方出处

B.权威的相关文献考证依据

C.古代的制法

D.古代的剂型

E.法定技术指导原则

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第7题

由国务院卫生健康主管部门制定并公布的是()。

A.《既是食品又是药品的物品名单》

B.《非首次进口药材目录》

C.《抗菌药物供应目录》

D.《古代经典名方目录》

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第8题

()是决定上市经典名方存在的核心要素。

A.市场前景

B.质量标准

C.适合工业化生产

D.临床价值

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第9题

“精品传承经典、价值驱动市场”是经典名方研发的核心导向,切实以高水平研发促中成药高质量发展。()
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第10题

制作()制剂,必须做好《临方炮制加工记录表》。

A.中药蜜丸

B.水丸

C.煎煮

D.胶囊

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第11题

化学分析法适用于测定中药制剂中的()。

A.挥发性成分

B.脂溶性成分

C.重金元素

D.具荧光的物质

E.含量较高的某一类成分

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