更多“我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定，需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产，是不是这点可以不要求?2)如果我的片…”相关的问题
第1题
你好.我公司是2001年通过国家GMP认证,认证范围上记载的是片剂、胶囊剂.我公司实际生产的是片剂和硬胶囊剂.请问此次换发许可证剂型是填胶囊剂还是硬胶囊剂?GMP证书要否更改?是到省局办理更改备案吗?
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第2题
2005版药典将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊,我公司只有硬胶囊品种,所以在这次的《生产许可证登记表》的生产范围填写为“硬胶囊”,而GMP证书上的认证范围是“胶囊剂”,请问该如何处理。
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第3题
我公司片剂已通过GMP静态认证,但未有品种批件,请问我在备注栏中注明新增后,在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去;我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查,只是GMP证书暂时未能拿到,请问原料车间这一类该如何填写?
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第4题
我们是一家中药厂,中药提取部分委托其它符合GMP要求的厂家加工,现在我们要进行GMP认证,要试产三批产品,相同品种提取部分是分为三批还是分为一批?(我们试产的品种加工厂家同时具有)
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第5题
我们的颗粒剂未通过GMP认证,打算明年才进行GMP认证,但是我们现在有这个剂型的品种,请问在填写《药品许可证登记表》的时候要不要把颗粒剂的品种写上去?如果要那要怎么写?不胜感激!
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第6题
我们现在由于生产规模扩大，打算在仓库区域分出一部分，按照内包装的要求，建立一个那包装车间，不知道这样是否违反GMP要求，能否实施?
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第7题
我们有一个中药品种原来是真空干燥工艺，去年改为了喷雾干燥工艺，也做了工艺验证，只是没有向省局申请备案。现在面临GMP复检，我们该怎么做或者怎么向检查员解释?
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