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[判断题]

在产品注册检验阶段,提交说明书及技术要求到承检机构后,只要在出注册检验报告前,还可对技术资料内容进行修改()

答案

更多“在产品注册检验阶段,提交说明书及技术要求到承检机构后,只要在出注册检验报告前,还可对技术资料内容进行修改()”相关的问题

第1题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料()

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.产品说明书及标签样稿

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第2题

实施开发研制和技术转移管理是在产品生命周期的哪个阶段()

A.产品上市放行前

B.产品上市放行后

C.产品注册获批前

D.产品注册获批后

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第3题

下列()不是执行设备检验程序的。

A.设备进场前,监理工程师审查设备出厂合格证及技术说明书、质量检验证明、图纸和技术资料,经合格签认后方可进场。

B.设备进场监理工程师应及时组织安装、供货或制造单位进行检查,按设备清单、技术说明书和相关质量控制资料检查验收。

C.经检验发现进场设备不符合要求时,监理工程师应拒绝签认,由供货方更换或处理。

D.紧急放行

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第4题

产品的()一般都转化为具体的技术要求在产品技术标准 (国家标准、行业标准、企业标准) 和其他相关的产品设计图样、作业文件或检验规程中明确规定

A.质量特点

B.质量特性

C.质量属性

D.质量特征

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第5题

医疗器械广告的内容应当真实合法,以()为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求

B.医疗器械强制性标准

C.医疗器械推荐性标准

D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

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第6题

住院患者原则上不得使用外购药品,确实如病情需要,必须符合以下要求()

A.患者应说明外购药品的合法来源

B.并提供购买该药的发票、药品检验合格证书和药品说明书

C.进口药品要提供进口药品注册证书

D.患者提供的药品包装完整,标签清晰,符合储存条件

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第7题

海关进口的机动车申请注册登记,机动车所有人应当填写申请表,交验机动车,提交机动车所有人身份证明、购车发票等来历凭证、进口凭证、车辆购置税完税或免税凭证、交通事故责任强制保险凭证以外,还应当提交____。

A.机动车安全技术检验合格证明

B.商检单

C.车船税纳税或者免税证明

D.缴纳关税或免缴关税证明

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第8题

根据NI43-101要求,下面哪个情况发行人可以不提交独立技术报告()

A.加拿大境内首次报告的公司

B.披露初步的详细招股说明书

C.交易所上市或重大变动

D.生产矿山披露年度生产报告

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第9题

()阶段的任务是:根据系统说明书规定的功能要求,考虑实际条件,具体设计实现逻辑模型的技术方案。

A.系统规划

B.系统分析

C.系统设计

D.系统实施

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第10题

按照《电气装置安装工程母线装置施工及验收规范》规定,母线装置验收时,应提交什么资料和文件()。

A.设计变更部分的实际施工图,设计变更的证明文件

B.制造厂提供的产品说明书、试验记录、合格证件、安装图纸等技术文件

C.安装技术记录,电气试验记录

D.备品备件清单

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第11题

按照《电气装置安装工程母线装置施工及验收规范》规定,母线装置验收时,应提交()资料和文件。

A.设计变更部分的实际施工图,设计变更的证明文件

B.制造厂提供的产品说明书、试验记录、合格证件、安装图纸等技术文件

C.安装技术记录,电气试验记录

D.备品备件清单

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