更多“研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中断研究者继续临床实验。()”相关的问题
第1题
()为判定实验的实施、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。
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第2题
《药物临床实验管理规范》共涉及章、条()
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第3题
《药物临床实验管理规范》是年月颁布。()
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第4题
《药物临床实验管理规范》根据国际公认原则制定。()
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第5题
《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验达到预期治疗效果。()
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第6题
《药物临床实验管理规范》制定,根据《中华人民共和国药物管理法》,参照国际公认原则。()
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第7题
临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。()
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第8题
临床实验方案中应依照研究者经验设计出要达到实验预期目所需病例数。()
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第9题
《药物临床实验管理规范》有个附件,一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物医学研究国际道德指南》。()
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第10题
临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。()
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第11题
临床实验方案不涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。()
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