委托生产医疗器械的,医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。
A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人
A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人
第3题
第4题
A、营业执照
B、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证,医疗器械注册证或者备案凭证
C、供货单位年度报告
D、销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码
第5题
A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上答案都不对
第7题
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械
第8题
A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
B.未经备案从事第一类医疗器械生产
C.经营第二类医疗器械,应当备案但未备案
D.已经备案的资料不符合要求
第9题
A.按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第10题
B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械
C、应当建立销售记录制度
D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械