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题目内容
（请给出正确答案）
A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的
B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的
C.瞒报、漏报、虚假报告的
D.未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的
答案
更多“医疗器械注册人有下列情形之一的，由药品监督管理部门会采取责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款等措施:（）”相关的问题
第1题
重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械
C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理
D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械
第2题
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
C.未经许可擅自变更许可事项的
D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动
第3题
A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
B.未经备案从事第一类医疗器械生产
C.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案
D.已经备案的资料不符合要求
第4题
A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械
第5题
A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告
B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
第7题
A.医疗器械注册人
B.信息化管理
C.医疗器械唯一标识
D.分级分类监管
第9题
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分，共50分)
第10题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第11题
A.医疗服务态度恶劣,造成恶劣影响或者严重后果的
B.违反医疗服务和药品价格政策,多记费、多收费或者私自收取费用,情节严重的
C.不认真履行职责,导致医疗事故或严重医疗差错的
D.出具虚假医学证明文件或参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销活动的
E.因医德医风问题,受到行政处分处罚的
