《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是（)

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

A.药事管理委员会

B.上市许可持有人

C.伦理委员会

D.GCP办公室

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

A.GLP

B.GMP

C.GSP

D.GCP

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP