申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品。()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

A.受试者

B.伦理委员会

C.临床协调员

D.研究者和临床试验机构

A．研究者及临床试验机构

B．伦理委员会

C．药品监督管理部门

D．卫生健康主管部门

A．处理试验用剩余药品

B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

D．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

A．申办者承担主要责任

B．研究者承担主要责任

C．申办者，研究者，伦理委员会均有责任

D．伦理委员会承担主要责任

此题为判断题(对，错)。