()是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.美国(FDA)批准的医疗器械

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

A．预后风险

B．标签错误

C．质量问题

D．故障

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

A.线程在程序中是独立的执行流

B.线程是进程的组成部分

C.进程是线程的组成部分

D.进程的执行是指进程里面主线程开始执行了

A.无从致书以观（致，得到）

B.从乡之先达执经叩问（叩问，请教）

C.媵人持汤沃灌（汤，盛汤的罐子）

D.右备容臭（气味，这里指香气）

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验