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题目内容
（请给出正确答案）
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
答案
B、不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
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第1题
A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见
第2题
A.“Z109”为全宗号，是档案馆给立档单位编制的代号
B.“WS”为档案门类代码，代表文书
C.“2020”为文件形成年度
D.“Y”为保管期限代码，表示定期30年
E.“001”为件号，代表该件归档文件在分类方案的最低级类目下排列的顺序号
第4题
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
第5题
A.应当按《实施临床试验的基本文件》所述和使用管理要求，妥善保存试验文件
B.按照ICH-GCP，保留至最后一批在一个ICH地区上市后至少5年
C.应当采取措施防止这些文件的意外或过早损坏
D.按照中国GCP要求，研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年
第7题
A.启动审核阶段需要制定审核计划包括审核目的和范围、审核依据的文件、审核组成员、审核日期及安排等内容
B.所有记录的文件按照相关程序的要求进行保存归档
C.审核实施需要按照审计计划进行，通过现场观察、询问、验证等方法来进行内部审核工作
D.审核实施结束以后，需要直接输出审核报告，然后进行结果验证
第8题
关于多中心临床试验，不正确的说法是
A．完成临床试验的时间较短
B．获得结论适用面广
C．失访比例一般控制在20％以内
D．由多个中心各自独立完成
E．研究管理及执行比较复杂
第9题
A．不同形成年度的归档文件不应放入同档案盒
B．不同保管期限的归档文件不应放入同一档案盒
C．分机构（问题）时，不同机构（问题）形成的归档文件不应放入同一档案盒
D．同一事由的归档文件必须装在同一档案盒内
E．应视归档文件的总厚度选择厚度适宜的档案盒
第10题
A.不同形成年度的归档文件可以放入同一档案盒
B.不同保管期限的归档文件可以放入同一档案盒
C.不同机构或问题类目的归档文件不能放入同一档案盒
D.当遇到同一类目的归档文件数量较少，不够一盒时，也可以将这些材料装入其它档案盒
第11题
A.正文在前，附件在后
B.转发文在前，被转发文在后
C.收文顺序为文件处理单、收文
D.发文顺序为正式文件(印稿)、发文稿纸、定稿
