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什么是严重不良事件?如何报告?
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第9题
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
第11题
A.不论哪种研究，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告除另有规定外
B.研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告伦理
C.审查委员会应当及时审查应对研究风险受益比进行重新评估
D.已批准实施的研究发生严重不良事件应提交报告
