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[单选题]

新修订《药品注册管理办法》增设（)一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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发布时间：2023-05-01

更多“新修订《药品注册管理办法》增设()一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求。”相关的问题

第1题

新修订《药品注册管理办法》在药品监管理念方面创新，引入（)理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。

A.药品全生命周期管理

B.绿色发展

C.可持续发展

D.科学发展

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第2题

2020年3月30日，市场监管总局公布了新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为（)奠定法治基础。

A.强化药品质量安全风险控制

B.规范和加强药品监管

C.保障药品安全、有效和质量可控

D.建立药品管理领域追责机制

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第3题

2019年新修订的《药品管理法》中，新增章节不包括以下哪项内容？（)

A.药品研制和注册

B.药品上市许可持有人

C.药品上市后管理

D.药品包装的管理

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第4题

釆用社会防卫主义理论，增设“保安处分”为专门一章的刑法典是（）。A.大清新刑律B.中华民国暂行新刑律

釆用社会防卫主义理论，增设“保安处分”为专门一章的刑法典是（）。

A.大清新刑律

B.中华民国暂行新刑律

C.1928年《中华民国刑法》

D.1935年《中华民国刑法》

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第5题

新修订的《中国共产党纪律处分条例》共有十一章、一百四十二条。（)

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第6题

新生物制品所用的菌毒种按国务院药品监督管理部门制定的（）办理。

A.食品注册管理办法

B.药品注册管理办法

C.生物制品规程

D.中国药典

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第7题

新的《药品注册管理办法》中药注册分类包括（)。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.新的中药复方制剂

D.同名同方药

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第8题

新修订的执业兽医管理办法，聘用的取得执业兽医师资格证书的兽医人员，不在“可以凭聘用合同申请兽

医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执业活动”之列

A.动物医学教育机构

B.动物饲养场(养殖小区)

C.实验动物饲育单位

D.兽药生产企业

E.动物园

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第9题

根据《药品注册管理办法》，可以申请注册为非处方药药品包括（)

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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第10题

随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》的实施和药品分类管理制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此，这两年来报考执业药师资格的人教大幅上升。到 2021 年;真国执业药师估计有30万人，但根本无法满足给众边切而巨大的需要，中国人民要再等待50年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药学保健关怀。根据《执业药师职业资格制度规定）,执业药师注册有效期为（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.4年

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第11题

根据药品注册管理办法，简述我国药品注册申请的分类。

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