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[主观题]

在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准;⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次。支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准;支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检。两种观点都有道理,哪种更合理?

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更多“在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,…”相关的问题

第1题

一青年高中毕业后,在医院药剂科工作,在经过当地药品监督管理部门药学专业技术培训班学习并考核合格后.在医院药剂科可从事以下工作( )

A.自制制剂检验

B.门诊药房处方调剂

C.住院药房处方调剂

D.门诊药房处方调配

E.自制制剂分装、包装等

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第2题

非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在()级洁净区生产。
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第3题

在SN/T0370.2-2009《出口危险货物包装检验规程第2部分:性能检验》中,关于容器性能检验和频率,下面说法正确的是()。

A.每一容器在投入使用之前,其设计型号应按照要求通过试验

B.对生产的容器样品,应按规定的时间间隔重复进行试验

C.容器的设计型号发生变化时应再次进行试验

D.与试验过的设计型号仅在小的方面不同的容器,可进行有选择的试验

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第4题

根据SN/T0370.2-2009《出口危险货物包装检验规程第2部分:性能检验》规定,在进行堆码试验时,下列描述正确的是()。

A.每种设计型号取3个试验样品

B.在试验样品的顶部表面施加一载荷,此载荷相当于运输时可能堆码在它上面的同样数量包装件总质量的1.8倍

C.包括试验样品在内的最小堆码高度不小于3m

D.在进行判定之前,塑料容器应冷却至环境温度

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第5题

根据SN/T0370.2-2009《出口危险货物包装检验规程第2部分:性能检验》要求,除空运外,救助容器根据拟用于运输固体或内容器的()类包装容器所适用的规定进行试验和做标记。

A.Y

B.II

C.III

D.I

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第6题

根据SN/T0370.1-2009《出口危险货物包装检验规程第1部分:总则》规定,容器的标记中,使用字母()表示容器拟用于运输固体或内容器。

A.X

B.Y

C.S

D.Z

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第7题

下列药品中,在药品说明书和包装标签中不需要印有规定的标识的是()。

A.麻醉药品、精神药品

B.外用药品和非处方药品

C.医疗用毒性药品

D.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

E.放射性药品

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第8题

现有一批工业化学品原料,分类鉴别报告显示该产品的GHS分类为发火固体类别1,生殖细胞致突变性类别1A。检验人员在进行危险公示核查时,发现包装上粘贴的危险公示标签和随附的安全数据单上有几处存在疑点。安全数据单中,运输信息栏目列出的条款,不恰当的一项是()。

A.联合国编号

B.联合国运输名称

C.运输危险类别

D.包装类别

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第9题

下列关于我国药品标准的说法,错误的是()

A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准

B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据

C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准

D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行

E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定

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第10题

现有一批固体氢氧化钾,分类鉴别报告显示该产品的GHS分类为急性毒性(口服)第4类,皮肤腐蚀/刺激第1B类,严重眼损伤/眼刺激第1类。检验人员在进行危险公示核查时,发现包装上粘贴的危险公示标签和随附的安全数据单上有几处存在疑点。安全数据单中,运输信息栏目列出的条款,不恰当的一项是()。

A.联合国运输名称

B.运输危险类别

C.包装类别

D.联合国正式运输名称

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第11题

根据SN/T0370.2-2009《出口危险货物包装检验规程第2部分:性能检验》规定,在进行包装容器跌落试验样品准备时,下列说法正确的是()。

A.所装入的液体不应低于其最大容量98%

B.所装入的固体不得低于其最大容量95%

C.所装入的液体不应低于其最大容量95%

D.所装入的固体不得低于其最大容量98%

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