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[判断题]

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年

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发布时间：2022-08-12

更多“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年”相关的问题

第1题

药品信息化追溯体系参与方不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

E.监管部门

F.药品检验机构

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，处多少罚款？（)

A.三十万元以上三百万元以下

B.二十万元以上三百万元以下

C.五十万元以上三百万元以下

D.三十万元以下

E.二十万元以下

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第4题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是（)。

A.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

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第5题

药品上市许可持有人负责的药品安全风险管理的环节是（)。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第6题

下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是（)。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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第7题

2020年1月31日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。

在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

1.关于甲采购Z的行为，符合规定的是()。

A、Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B、采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C、作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D、购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

2.该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的说法正确的是()。

A、赔偿金不得少于200元

B、赔偿金不得少于600元

C、赔偿金不得少于800元

D、赔偿金不得少于1000元

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第8题