对（）的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

A.约定

B.承诺

C.公示

D.附条件

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

A.3

B.5

C.10

D.15

A.省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册

B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务

C.申请材料存在可以当场更正错误的，注册管理机构应当允许申请人当场更正

D.申请材料不全需要补全的，注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.以上答案都不对

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

A.医疗器械注册人

B.信息化管理

C.医疗器械唯一标识

D.分级分类监管