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题目内容
（请给出正确答案）
的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
答案
更多“直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册”相关的问题
第3题
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
第5题
生产、经验未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚（）。
A.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款
B.货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款
C.情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入
D.并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
第6题
A.注册证书
B.生产许可证
C.生产资格证书
D.质量管理体系认证
第7题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第8题
A.省级，市级
B.省级，省级
C.市级，省级
D.市级，市级
