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[多选题]

试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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更多“试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()”相关的问题

第1题

临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于()

A.受试者的依从性

B.试验设计

C.研究者的医疗水平

D.试验用药品的质量

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第2题

试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时,()应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册。

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

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第3题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第4题

哪些文件要递送伦理委员会?()

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者简历与资质

D.研究者手册和临床试验用品的安全性资料

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第5题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第6题

临床试验设计中的“双盲”,指的是:()

A.研究者和受试者都不知道试验药的性质

B.研究者和受试者都不知道对照药的性质

C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药,谁接受对照药

D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组

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第7题

某建筑安装公司承接了一项钢结构厂房工程,其中涉及焊接工艺,项目部编制了相关的施工方案,审批
后,在施工前进行了技术安全交底,交底内容包括焊材的管理、焊接方法的选用、焊接工艺评定试验、焊接工艺卡编制以及焊接质量的检验,试结合焊接相关知识,根据背景资料,回答下列1~4问题。

1、在焊接施工中遇到的新材料,首先应进行焊接()。

A.实验评定

B.工艺评定

C.试验评定

D.试用评定

2、选用焊机时,应注意使焊机铭牌上所标注的额定电流值要()焊接过程中的焊接电流值,否则容易损坏焊机。

A.接近

B.小于

C.等于

D.大于

3、焊材库内可根据需要划分为()等区域,各区域要有明显的标记。

A.待检

B.已检

C.合格

D.不合格

E.废料

4、焊材种类繁多,按种类、牌号、批次、规格、入库时间等分类堆放。()

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第8题

土木工程试验研究中劳动的意义有哪些()?

A.提高研究质量

B.让研究者精神愉悦

C.让研究者获得丰厚的经济报酬

D.促进研究者身体健康

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第9题

研究者要求一些身体健康的年轻人对电脑屏幕上出现的一系列提示做出反应。首先,屏幕上显示出一条白
色或者蓝色的破折号,随后,这个破折号很快会转变成为一个指向左边或右边的小箭头。参加试验的人要按照屏幕上箭头的指示方向快速地按下对应的左键或者右键。这里所说明的是:

A.研究者要求年轻人干什么

B.研究者要求年轻人怎么干

C.一种实验研究方法与过程

D.一种体验研究方法与过程

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第10题

直接接触药品的设备的清洁方法要经过()

A.实验

B.试验

C.清洁

D.验证

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第11题

下列选项中,不属于建筑管道工程系统试验的是()。

A.非承压管道灌水试验

B.承压管道气密性试验

C.排水干管通球试验

D.排水干管通水试验

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