批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.0.5年

1、中学教学楼施工单位与建设单位签定的施工合同应属于A类归档文件。

A、对

B、错

2、该项目施工过程中形成的的《一层模板安装检验批质量验收记录》，在归档保存时可选择性保存的单位应是()。

A、建设单位

B、监理单位

C、设计单位

D、施工单位

E、城建档案管

3、施工单位资料员，应将本单位形成的工程文件《地基与基础分部施工检测计划》，分类至()。

A、施工技术文件

B、施工管理类文件

C、施工记录类文件

D、施工验收类文件

4、该项目施工单位资料员收集到的由专业质量检查员负责填写形成的工程文件《一层模板安装检验批质量验收记录》，分类至()。

A、施工技术文件

B、施工管理文件

C、施工质量验收文件

D、施工验收文件

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

A.按批准文号归档，保存至药品有效期后1年

B.按批号归档，保存至药品有效期后1年

C.按批号归档，保存至药品有效期后3年

D.按药品剂型归档，保存制剂药品有效期后3年

E.按生产批次归档，保存制剂药品有效期后3年

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

A.验收者依据《采购药品计划表》、随货同行票据接货、清点，并在回执上签字

B.验收者严格按照质量标准和质量保证协议书的规定，在待验区进行逐批验收，并于24小时内完成

C.对距有效期不足3个月的药品，应拒绝验收，特殊情况除外

D.验收记录保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年

E.药房凭领药单(一式三份，药库、药房、负责人各保留一份)，经负责人签字后，药库方可发出药品

A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.2037年10月27日

B.2032年10月27日

C.2027年10月27日

D.2022年10月27日