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[多选题]

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求()

A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热

B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂

C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱

D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离

E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成

答案

ABCD

更多“使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求()”相关的问题

第1题

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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第2题

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的()

A.应急预案

B.验证报告

C.校准或检定证书

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第3题

冷藏、冷冻药品收货时,应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输冷藏、冷冻药品,对未按规定使用冷藏设施设备运输的冷藏、冷冻药品,应当拒收()

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第4题

运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、()、时间以及温度要求、外部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求

A.距离

B.说明书

C.标签标示

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第5题

用冷藏箱或保温箱包装完毕的冷藏、冷冻药品,可以在冷库内长时间放置等待发货()

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第6题

收货检查时需检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收()

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第7题

冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证()

A.冷库

B.冷藏车

C.保温箱

D.温湿度自动监测系统

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第8题

根据《药品经营质量管理规范》,冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责,以下不符合要求的是()

A.车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车

D.启运时应当做好运输记录

E.装车后,应当立即打开制冷设施,保证冷藏药品环境尽快达标

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第9题

符合收货要求的冷链管理医疗器械,应及时移入冷库内的();不符合温度要求的应当拒收,并做相应记录

A.待验区

B.货架上

C.包装材料预冷区

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第10题

高铁快运集装箱,箱型字母G、L分别代表什么箱型()

A.高铁箱

B.专用箱

C.冷链箱

D.冷藏箱

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第11题

需要验证的冷链设备包括在()等。

A.温湿度检测探头及温湿度记录仪

B.冷藏库、冷冻库

C.冷藏车、保温箱

D.温湿度监测系统

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