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[单选题]

医疗机构对药品群体不良事件的处置不包括()。

A.必要时采取暂停药品使用的紧急措施

B.积极救治患者并迅速开展临床调查分析

C.建立并保存药品不良反应报告和检测档案

D.配合有关部门对药品群体不良事件进行调查

E.承担药品不良反应报告和监测的宣传和培训工作

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第1题

2020年1月,某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物,用药后患者出
现严重剥脱性皮炎,经全力救治,患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故,向法院起诉要求赔偿,经鉴定,该药品质量合格,用药方案符合规范,该医疗机构治疗和处置适当,患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应,且药品说明书未记载,相关文献中只有个案报道。

1.关于该药品不良反应的说法,正确的是()。

A、该药品不良反应不属于药品不良事件

B、该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C、除该患者主治医师外,其他医务人员不得报告该药品不良反应

D、国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

2.医疗机构报告该药品不良反应的时限应为()。

A、15日内

B、1日内

C、5日内

D、10日内

3.该医疗机构对该药品的处理,正确的是()。

A、该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B、必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后,可继续使用该药品

C、住院患者使用该药品时,必须由专职人员监测该药品的不良反应

D、必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后,可使用该药品

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第2题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第3题

县级以上人民政府应当制定()应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

A.药品突发事件

B.药品不良反应事件

C.药品事故事件

D.药品安全事件

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第4题

医疗机构主要任务不包括()

A.做好信息公开,主动接受社会监督

B.提高管理水平,加强医疗风险管理,优化服务流程,改善就诊环境,提高医疗服务质量,防范安全隐患,减少医疗纠纷及投诉

C.制订重大医疗纠纷事件应急处置预案,组织开展相关的宣传、培训和演练,确保依法、及时、有效化解矛盾纠纷

D.将投诉管理纳入患者安全管理体系,定期汇总、分析投诉信息,梳理医疗管理、医疗质量安全的薄弱环节,落实整改措施,持续改进医疗质量安全

E.开展医患沟通及投诉处理培训,开展医疗风险防范教育

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第5题

以下关于医疗器械不良事件描述正确的有()
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系

B.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案

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第6题

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药品监督管理部门、申办方和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第7题

关于对不良事件的上报及处理以下正确的是()
A、发生不良事件后,原则上均应立即上报护士长

B、一般差错、意外事件、接近差错、堵漏事件如护士长不在班当事人可在24小时内汇报

C、警讯事件、严重事件、严重差错护士长即刻报告护理部,护理部向相关院领导报告。一般差错、意外事件、接近差错、堵漏事件由护士长在24小时内口头和网上上报护理部

D、发生不良事件后,有关该病人的标本、化验结果、血袋、器械、护理记录等,应妥善保管,药品及输液器可不予保存

E、对发生的不良事件,应立即组织抢救或采取补救措施,尽量减轻或消除由于不良事件造成的不良后果

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第8题

以下属于重大药品质量问题的有()

A.违反药品的采购、验收制度,造成不合格药品、过期药品、劣质药品流入使用科室或发放给患者并造成严重后果

B.违反药物贮存及养护制度,造成大量药品出现变质、破损、污染、虫蛀等质量问题

C.在药品使用或贮存过程中发现药品出现严重质量问题,可能存在严重安全隐患

D.收到患者对药品质量的聚集性投诉,并出现严重不良事件

E.以上都是

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第9题

药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是()。

A.1日内

B.7日内

C.15日内

D.立即

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第10题

()是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗药物有因果关系。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

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第11题

审核的处方不包括()。

A.纸质处方

B.电子处方

C.医疗机构病区用药医嘱单

D.药品说明书

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