已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，在药品审评过程中可不进行药品通用名称核准。（)

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发布时间：2023-08-31

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第1题

关于药品通用名称的核准，下列说法正确的是（）

A、申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请

B、申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料

C、药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流

D、药典委在核准药品通用名称时，应当将核准结果告知申请人

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第2题

列入国家药品标准的药品通用名称可作为药品商标使用。（)

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第3题

1. （)是指列入国家药品标准的药品名称;（)是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。　　2. （)只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（)经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。　　3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为（) ;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（)。　　4. 抢救病人急需麻醉药品时，可从（)或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后

A一采购与分发药品; B一自制制剂; C一市级药监部门; D一其他医疗机构; E一药品商品名称; F一劣药; G一非处方药; H一药品通用名称; I一假药; ]一处方药。A一采购与分发药品 B一自制制剂; C一市级药监部门; D一其他医疗机构; E一药品商品名称; F一劣药; G一非处方药; H一药品通用名称; I一假药; J一处方药。

1. ()是指列入国家药品标准的药品名称;()是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。

2. ()只准在专业性医药报刊进行广告宣传，()经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为() ;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为()。

4. 抢救病人急需麻醉药品时，可从()或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的()和卫生主管部门备案。

5. 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药(药物经济学研究)、()、()等内容。

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第4题

根据《药品注册管理办法》，可以申请注册为非处方药药品包括（)

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂