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[主观题]
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给()。
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（)。
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
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（请给出正确答案）
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
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第1题
省级药品监督管理部门审批的项目是()
A．新药的临床研究
B．新药
C．新药生产
D．医疗机构制剂许可证
E．新药批准文号
第2题
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
第3题
A.国家实行药品储备制度，分别建立中央和地方两级药品储备
B.国家实行基本药物制度，旨在满足疾病防治基本用药需求
C.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施
D.国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定
E.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批
第5题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
第7题
A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充中请：40日内完成
第9题
A.举步维艰 掩盖
B.望而却步 覆盖
C.畏缩不前 遮盖
D.踌躇不前 笼盖
