题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》于（）发布并正式执行
A.2014年7月1日
B.2015年10月1日
C.2016年9月22日
D.2016年9月1日
答案
C、2016年9月22日
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（请给出正确答案）
A.2014年7月1日
B.2015年10月1日
C.2016年9月22日
D.2016年9月1日
答案
C、2016年9月22日
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第2题
A.建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备
第3题
A.建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备
第4题
A.距离
B.说明书
C.标签标示
第5题
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求（）
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
第6题
A.维生素C泡腾片应密封、避光保存
B.注射用胰蛋白酶应置于凉暗处贮存
C.双歧三联活菌胶囊应冷链运输并于2℃~10℃贮存
D.氯化钾片贮存时应注意防潮
E.甲硝唑栓贮存时应避免冷冻
第10题
A.提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度
B.根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布
C.冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况
D.检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运
E.冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求
