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[主观题]

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）。

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发布时间：2022-06-17

更多“医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）。”相关的问题

第1题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第2题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第3题

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。（）此题为判断题(对，错)。

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第4题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第5题

医疗器械注册人、备案人应当履行（）义务

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第6题

第二、三类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.经营

D.批准

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第7题

医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（)

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第8题

以下医疗器械不一定召回的是（）

A.不符合经注册或者备案的产品技术要求

B.包装严重破损

C.存在质量缺陷

D.不符合强制性标准

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第9题

贫困村有卫生室和有医生的标准是村卫生室须取得县（市、区)卫生部门颁发的（);在村卫生室有取得（)以上执行资格的注册医生

A.医疗器械许可证、乡村医生证书

B.医疗机构执业许可证、乡村医生证书

C.医疗机构执业许可证、乡村医生执业证书

D.医疗器械许可证、乡村医生执业证书

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第10题

2020年4月5日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍医疗物资质量管理和规范市场秩序的情况，要求出口的检测试剂、医用口罩等产品，必须取得我国医疗器械产品（)，符合进口国的质量标准要求。

A.注册证书

B.生产许可证

C.生产资格证书

D.质量管理体系认证

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