医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录（）

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

A.注册人

B.备案人

C.企业法人(负责人)

D.受托生产企业

A.医疗器械注册人、备案人

B.受托生产企业

C.负责药品监督管理的部门

D.负责市场监督管理的部门

A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业