医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。（）

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

A.注册

B.备案

C.经营

D.批准

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

A.进口旧机电产品备案申请书(申请人核盖公章、法定代表人签章)

B.进口旧机电产品清单(申请人核盖公章)

C.申请人、收货人、发货人营业执照或者注册登记文件(复印件，申请人核盖公章)

D.贸易合同或者协议(复印件，申请人核盖公章)

A.3

B.5

C.10

D.15

A.不符合经注册或者备案的产品技术要求

B.包装严重破损

C.存在质量缺陷

D.不符合强制性标准