省级药品监督管理部门负责审批( )
A.药品生产企业、药品批发企业
B.药品广告
C.药品零售企业
D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E.药品生产批准文号
A.药品生产企业、药品批发企业
B.药品广告
C.药品零售企业
D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E.药品生产批准文号
第1题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
第9题
省级药品监督管理部门审批的项目是()
A.新药的临床研究
B.新药
C.新药生产
D.医疗机构制剂许可证
E.新药批准文号
第10题
负责基本药物评价性抽验工作的是
A.国家药品监督管理部门
B.中国食品药品检定研究院
C.省级药品监督管理部门
D.省级药品检验机构