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严重不良事件报告表属于原始文件。（）
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第2题
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
第6题
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
第7题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第8题
A．用药错误
B．标本错误
C．因护士的原因给患者带来的损害
D．因医疗器械或医疗设备的原因给患者带来的损害
E．严重院内感染
F．护患沟通不良致投诉
第9题
A.Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，Ⅲ级和Ⅳ级属于自愿报告系统范畴
B.一般不良事件及时报告护士长及主管医生、科主任
C.严重护理不良事件6小时内逐级上报
D.不良事件是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害
第10题
A．立即采取补救措施，将伤害降至最低
B．未造成严重伤害时，做好病情观察
C．造成严重伤害时，协助医生进行抢救，密切观察病情变化，遵医嘱用药
D．及时上报，12小时内（重大事件30分钟内）护士长以口头、电话等形式上报护理部，24小时内填写《医疗护理不良事件报告表》
E．做好患者及家属的解释工作，避免冲突发生
