题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
下列哪些医疗器械产品需要冷光源（）。
A.手术无影灯
B.支撑喉镜光源
C.牙科综合治疗台观片手术两用灯
D.鼻镜能源
E.纤维内窥镜光源
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题目内容
（请给出正确答案）
A.手术无影灯
B.支撑喉镜光源
C.牙科综合治疗台观片手术两用灯
D.鼻镜能源
E.纤维内窥镜光源
答案
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第2题
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第5题
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第7题
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
第8题
A.申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请
B.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理
C.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
D.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请
第9题
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
E.产品研制、生产工艺文件规定的要求
第10题
A.含氯消毒液、过氧化氢等消毒液需要先活化后再使用
B.使用化学消毒剂消毒的器械，应用中和剂冲洗后再使用
C.医疗器械的消毒，可以采用甲醛自然熏蒸
D.管腔类器械的消毒不能采用戊二醛熏蒸
E.器械采用化学消毒剂消毒后，应经过干燥方可使用
