药品上市后变更（)药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。

A.药物临床试验前药学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测

E.国家基本药物的遴选与评价

A.责令限期改正，给予警告

B.责令停产停业整顿

C.没收违法生产、销售的药品和违法所得

A.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次

B.未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次

C.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次

D.已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

A.有效性

B.稳定性

C.单一性

D.安全性

A.真实性

B.有效性

C.安全性

D.重复性

A.均一性

B.安全性

C.稳定性

D.应用性

E.有效性

A.有效性

B.应用性

C.安全性

D.稳定性

E.均一性