题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确的（)
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
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（请给出正确答案）
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
答案
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第1题
A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明
B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明
C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明
D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案
第2题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第4题
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第5题
A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训
第7题
下列条件中，哪一项不是研究者应具备？（)
A.在合法医疗机构中具备任职行医资格
B.具备实验方案中所需要专业知识和经验
C.具备行政职位或一定技术职称
D.熟悉申办者所提供临床实验资料和文献
第8题
A.通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
B.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
C.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位
D.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位
第9题
合同研究组织是指（)。
A.通过签署合同，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务
B.通过签署合同，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务
C.通过签署合同，执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务
D.通过签署合同，执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务
第11题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
D.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
E.以上都是
