加快新药审评审批改革，（)种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录。A,14B.15C.16D.17

A.儿童用药

B.临床急需的短缺药品

C.防治重大传染病的新药

D.防治罕见病的新药

A.新药临床试验：120日内完成

B.可以实行快速审批的品种：100日内完成

C.新药生产：120日内完成

D.已有国家标准药品的申请：80日内完成

E.需要进行技术审评的补充中请：40日内完成

A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并子以受理。

B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。

C.省级药品监督管理部们将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。

E.完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

A、突破性治疗药物程序

B、附条件批准程序

C、优先审评审批程序

D、特别审批程序

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查

A.特别审批程序

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.突破性治疗药物

A.挑战专利抢仿品种

B.特别审批程序

C.优先审评审批

D.附条件批准

E.突破性治疗药物