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[单选题]

关于新药申请,下列说法正确的是(B)新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产()。

A.多个单位联合研制的新药,可以由多个单位分别申请注册

B.新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产

C.新药申请注册时,若受理后发现缺少资料,可以申请补充

D.新药注册,最终由省级食品药品监督管理局审批

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更多“关于新药申请,下列说法正确的是(B)新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产()。”相关的问题

第1题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第2题

下列属于可以申请新药注册特殊审批的是()。

A.血液制品

B.放射性药品

C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

D.疫苗

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第3题

SFDA对下列药品注册申请可以实行特殊审批的是()。

A.治疗罕见病的中药

B. NCES新药

C. 治疗恶性肿瘤的新药

D. 新的中药材及其制剂

E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第4题

关于项目来源说法正确的是()?

A、V5等数据库靶点调研

B、CNS期刊文献报道

C、公众号或同行推荐

D、其他新药研发公司管线调研

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第5题

下列关于妊娠期患者安全用药原则说法错误的是:()

A.提倡单剂,减少联合用药

B.提倡使用新药,避免使用老药

C.提倡使用小剂量,避免使用大剂量

D.参考妊娠分级、PLLR选择更加安全的药物

E.应用明确对胎儿有害的药物时,应先终止妊娠

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第6题

下列选项中,关于国际药物市场发展趋势,描述正确的有()。

A.化药正逐渐被生物药所取代

B.生物药正逐渐被化药所取代

C.创新药高回报率,使创新更强劲

D.创新药低回报率,使创新更低迷

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第7题

近年来,由于新药的不断产生,以及药品滥用的危害越来越突出,用药安全问题成为社会和舆论关注的焦点之一。下列关于日常用药知识,说法错误的是()。

A.用药原则应是能少用就不多用,能口服就不肌注,能肌注就不输液

B.处方药必须凭执业医师处方购买,要严格遵医嘱,切勿擅自使用

C.抗菌类和激素类药物使用一段时间后,就可以自行减量

D.非处方药长期大量服用会引发不良反应

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第8题

简述申请新药临床研究的条件。

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第9题

下列选项中,关于中国新药产业发展现状,描述不正确的是()。

A.中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国

B.中国新药研发表现为地域发展极不平衡,呈现南方全面碾压北方之势

C.尽快让中国从制药大国走向医药强国是摆在中国政府、中国医药人面前的一个迫切任务

D.中国新药研发表现为地域发展极不平衡,呈现北方全面碾压南方之势

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第10题

下列药品注册按照新药申请的程序申报的有( )

A.已上市药品改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应证

D.修改药品注册标准

E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目

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第11题

药品注册申请仅是新药的注册申请。()
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