关于新药申请,下列说法正确的是(B)新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产()。
A.多个单位联合研制的新药,可以由多个单位分别申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产
C.新药申请注册时,若受理后发现缺少资料,可以申请补充
D.新药注册,最终由省级食品药品监督管理局审批
A.多个单位联合研制的新药,可以由多个单位分别申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产
C.新药申请注册时,若受理后发现缺少资料,可以申请补充
D.新药注册,最终由省级食品药品监督管理局审批
第1题
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
第5题
A.提倡单剂,减少联合用药
B.提倡使用新药,避免使用老药
C.提倡使用小剂量,避免使用大剂量
D.参考妊娠分级、PLLR选择更加安全的药物
E.应用明确对胎儿有害的药物时,应先终止妊娠
第6题
A.化药正逐渐被生物药所取代
B.生物药正逐渐被化药所取代
C.创新药高回报率,使创新更强劲
D.创新药低回报率,使创新更低迷
第7题
A.用药原则应是能少用就不多用,能口服就不肌注,能肌注就不输液
B.处方药必须凭执业医师处方购买,要严格遵医嘱,切勿擅自使用
C.抗菌类和激素类药物使用一段时间后,就可以自行减量
D.非处方药长期大量服用会引发不良反应
第9题
A.中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国
B.中国新药研发表现为地域发展极不平衡,呈现南方全面碾压北方之势
C.尽快让中国从制药大国走向医药强国是摆在中国政府、中国医药人面前的一个迫切任务
D.中国新药研发表现为地域发展极不平衡,呈现北方全面碾压南方之势
第10题
A.已上市药品改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目