题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质有关的历史信息的是()。
A.文件系统.
B.批生产记录
C.批包装记录
D.批检验记录
E.批记录
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A.文件系统.
B.批生产记录
C.批包装记录
D.批检验记录
E.批记录
答案
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第2题
A.受托方对药品生产偏差进行调查和处理
B.受托方履行药品出厂放行的责任
C.委托方对药品进行质量检验
D.委托方履行药品上市放行的责任
第3题
每批药品均应当由()签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.企业负责人
D.质量受权人
第5题
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂
第6题
A.持有人委托生产销售制度
B.药品质量管理体系定期审核制度
C.出厂与上市双放行制度
D.药品生产许可变更分类管理制度
第7题
A.配备专门门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通
D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
第10题
A.上报《药品质量回顾分析报告》
B.药品上市放行管理程序
C.药品生产过程监督管理制度
D.物料供应商资质审核和质量评估
第11题
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
