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[判断题]

非无菌药品是指未列入法定药品标准无菌检测项目的制剂。()

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发布时间：2023-04-05

更多“非无菌药品是指未列入法定药品标准无菌检测项目的制剂。()”相关的问题

第1题

无菌药品说法最准确的是（）。

A.无菌药品是指生产过程中不能污染细菌的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药

B.无菌药品是指检验过程中不能检验出微生物的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药

C.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药

D.无菌药品是指没有被微生物污染的药品

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第2题

无菌药品生产风险判断的基础是（)。

A.风险严重程度(S)

B.产生风险的可能性(P)

C.风险可检测性(D)

D.以上都不对

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第3题

下面属于药品标准中有效性的指标是（)

A.含量测定

B.杂质含量

C.无菌度

D.微生物限度

E.水分含量

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第4题

药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净区域、隔离系统及其受控环境。（）

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第5题

非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在()级洁净区生产。

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第6题

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品“附录中（）洁净区的要求设置

A.级

B.级

C.级

D.级

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第7题

治疗室管理规范正确的（）

A.无菌物品和非无菌物品分开放置，外用药与其他药品不需分开放置

B.储物盒内物品与标签相符

C.储物盒内多种物品不需分隔放置

D.治疗室大输液安有效期顺序定点放置，每周检查

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第8题

关于药品通用名称的核准，下列说法正确的是（）

A、申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请

B、申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料

C、药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流

D、药典委在核准药品通用名称时，应当将核准结果告知申请人

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第9题

复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国务院药品监督管理部门批准，除另有规定外，稀释剂应进行（）以及异常毒性检查。

A.异常毒性检查

B.热原和/或细菌内毒素

C.无菌

D.pH值

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第10题

1. （)是指列入国家药品标准的药品名称;（)是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。　　2. （)只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（)经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。　　3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为（) ;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（)。　　4. 抢救病人急需麻醉药品时，可从（)或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后

A一采购与分发药品; B一自制制剂; C一市级药监部门; D一其他医疗机构; E一药品商品名称; F一劣药; G一非处方药; H一药品通用名称; I一假药; ]一处方药。A一采购与分发药品 B一自制制剂; C一市级药监部门; D一其他医疗机构; E一药品商品名称; F一劣药; G一非处方药; H一药品通用名称; I一假药; J一处方药。

1. ()是指列入国家药品标准的药品名称;()是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。

2. ()只准在专业性医药报刊进行广告宣传，()经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为() ;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为()。

4. 抢救病人急需麻醉药品时，可从()或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的()和卫生主管部门备案。

5. 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药(药物经济学研究)、()、()等内容。

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第11题

无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段。()

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