题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。
A.研究护士/研究助理
B.机构主任
C.临床医生
D.监查员
答案
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题目内容
（请给出正确答案）
A.研究护士/研究助理
B.机构主任
C.临床医生
D.监查员
答案
更多“研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。”相关的问题
第1题
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第2题
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第3题
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
第4题
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
第5题
B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理
C研究者要求在任何情况下，受试者出现合并疾病时，都不能使用方案的禁忌用药
D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生
第6题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第7题
A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见
第8题
A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告
B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件
D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会
第9题
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
第10题
A．研究者应详细阅读和遵守试验方案
B．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
C．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
D．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
第11题
A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训
