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题目内容
（请给出正确答案）
A．试验用药品的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录，各环节数量应一致
B．试验用药品运输和储存过程中的温度均符合要求,批号与药检报告、总结报告等资料一致
C．试验用药品的来源和药检应具有合法性
D．CRA、CRC不能参与试验用药品的管理
答案
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第1题
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第2题
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证，包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用
第3题
A.试验用调压器避免采用移圈式调压器
B.试验回路中的电流互感器二次绕组不得开路，电压互感器二次绕组不得短路
C.当同一电压等级不同试验标准的电气设备连在一起进行试验时，试验标准应采用连接设备中的最高标准
D.试验测量用电压表应用交流峰值电压表
第4题
A.增设计量表，强化管理
B.落实责任，强化考核
C.加强技术培训，提高职工技术水平
D.用酸性水汽提装置产生的净化水部分代替脱盐水
第6题
A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料，但不得超过包装面的二分之一
B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
C．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
D．药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语
第7题
A.为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据
B.通过试验建立药品的有效期
C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
D.加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75%±5℃的条件下进行的
E.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
第8题
A.以患者为中心的全程化药学服务
B.药师独立完成，不需和其他医务人员合作
C.为优化患者个体治疗结果而提供的独特的或群体的服务
D.对患者所有治疗药物的评估，而绝非仅对处方中的药品
第9题
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
第10题
A.对拉结件进行试验验证
B.选用安全、可靠、耐久的拉结件
C.拉结件布置和锚固构造须详细设计
D.夹心保温板应该一次制作，整体成形
第11题
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
