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[单选题]

药政管理部门对关于一项临床实验文献、设施、记录和其她方面所进行官方审视,可以在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。()

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

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更多“药政管理部门对关于一项临床实验文献、设施、记录和其她方面所进行官方审视,可以在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。()”相关的问题

第1题

研究者提前终结或暂停一项临床实验时,必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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第2题

在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第3题

临床实验完毕后,研究者必要写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()
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第4题

申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验,但需获得药政管理部门批准。()
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第5题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中断研究者继续临床实验。()
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第6题

发生严重不良事件后,要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。()
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第7题

药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。()
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第8题

北宋一部集中系统研究阐述我国古代秘书及秘书工作的政书是()

A.《文心雕龙》

B.《册府元龟·幕府部》

C.《佐治药言》

D.《文献通考》

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第9题

关于狱政管理原则的表述不准确的一项是()。

A.严格管理原则是指监狱在管理意识、管理行为、管理状态和管理环境等方面实现规范化、标准化和制度化的基本准则

B.科学管理原则是指监狱必须运用科学理论作指导,揭示改造罪犯的客观规律,采用先进的管理方式和现代技术装备实施管理的基本准则

C.文明管理原则是指在狱政管理工作中,必须采用文明管理的方式和措施,保障罪犯的合法权益,建立文明的管理环境,实现管理文明化的基本准则

D.直接管理原则是指监狱和监狱人民警察,依法对服刑改造的罪犯亲自行使监管权力,并亲自对罪犯个人、罪犯组织、活动现场和设施等实施监督和控制的狱政管理的特有准则

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第10题

临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。()
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第11题

某中医医院通过查找中医古籍文献,发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证,决定
在临床上使用,但发现有一味中药饮片市场上没有供应,导致医师无法开方使用,决定自行炮制。同时,该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

1.关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法,正确的是()。

A、该院不得自行炮制中药饮片,但可以采购功能相近的中药饮片代替

B、炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C、在保证质量的情况下,向设区的市级药品监督管理部门备案后,可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D、向所在地卫生健康主管部门备案后,可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

2.关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法,正确的是()。

A、向省级药品监督管理部门备案后方可配制

B、经卫生健康主管部门批准方可配制

C、经省级药品监督管理部门批准方可配制

D、向国家中医药管理局备案后方可配制

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